世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について
（Japan Primary Registries Networkの認定について）
平成２０年１０月１７日
治験・臨床研究については、原則として事前に当該情報を適切に公開することで、その透明性を確保し、もって被験者保護と治験・臨床研究の質が担保されるようWHOが主導して世界的に取り組んでいるところです。
今般、日本における治験・臨床研究登録機関であるJapan Primary Registries Network（以下「JPRN」という。）が、世界保健機関（WHO）により、WHOが指定する治験・臨床研究登録機関（WHO Primary Registry）として認められ（全世界で8カ国目）、その旨が平成２０年１０月１６日に公表されましたのでお知らせします。
記
○JPRNについて
日本において、治験・臨床研究に係る情報を登録し公開を行う以下の３つの臨床研究登録機関において治験・臨床研究登録に係る協力体制を構築し、当該体制をJPRNと名付けた。なお、JPRNの運営にあたっては国立保健医療科学院（※）も参画している。
【治験・臨床研究登録機関情報】
|
登録機関名 |
システム名 |
URL |
| 国立大学附属病院長会議 | UMIN臨床試験登録システム | https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm |
| 財団法人日本医薬情報センター | JapicCTI | https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp |
| 社団法人日本医師会 | 臨床試験登録システム | https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/ |
（※）国立保健医療科学院においては、上記３つの登録機関にある情報を横断的に検索することが可能なポータルサイトを運営している。（URL：https://rctportal.niph.go.jp/
○WHOによる公表について
平成２０年１０月１６日にWHOのホームページにおいて、日本のJPRNがWHO Primary Registryの一覧に追加された。
URL： https://www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html
○WHO Primary Registryについて
治験・臨床研究を登録・公開する機関として、WHOが定めた基準（WHO Primary Registry Criteria）を満たし、その旨が認められた機関をいう。現在、以下の機関がWHO Primary Registryとして認められている。
|
治験・臨床機関登録機関名 |
国 |
認められた年月 |
| Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) |
オーストラリア及びニュージーラ ンド |
2006年5月 |
| Clinical Trials Registry – India (CTRI) | インド | 2007年7月 |
| Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) | 中国 | 2007年7月 |
| ISRCTN.org | イギリス | 2006年5月 |
| The German Clinical Trials Register (GermanCTR) | ドイツ | 2008年9月 |
| The Netherlands National Trial Register (NTR) | オランダ | 2008年2月 |
| Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) | スリランカ | 2008年2月 |
○WHO Primary Registry Criteriaについて
WHOは、ある治験・臨床研究登録機関をWHO Primary Registryとして認めようとする場合には、以下の６つの観点から当該機関が適切かどうか評価を行う。
１． Content（内容）
２． Quality and Validity（品質と保証）
３． Accessibility（アクセスのしやすさ）
４． Unique Identification（独自性の確認）
５． Technical Capacity（技術的能力）
６． Administration and Governance（運営と管理）
（参考URL）
http://www.who.int/ictrp/network/criteria_summary/en/index.html
○治験・臨床研究の登録・公開内容について
治験・臨床研究登録機関に登録・公開する内容は、以下の２０項目である。
| １ | Primary Registry and Trial Identifying Number | 研究に対するユニークな識別番号 |
| ２ | Date of Registration in Primary Registry | 研究登録日 |
| ３ | Secondary Identifying Numbers | 研究に対するその他の識別記号 |
| ４ | Source(s) of Monetary or Material Support | 研究費提供元 |
| ５ | Primary Sponsor | 主要な実施責任組織 |
| ６ | Secondary Sponsor(s) | 共同実施組織 |
| ７ | Contact for Public Queries | 研究の問い合わせ先 |
| ８ | Contact for Scientific Queries | 研究責任者の連絡先 |
| ９ | Public Title | 正式な名称 |
| 10 | Scientific Title | 科学的な名称 |
| 11 | Countries of Recruitment | 臨床研究を実施する国 |
| 12 | Health Condition(s) or Problem(s) Studied | 対象疾患 |
| 13 | Intervention(s) | 介入 |
| 14 | Key Inclusion and Exclusion Criteria | 主要な適格基準・除外基準 |
| 15 | Study Type | 研究のタイプ |
| 16 | Date of First Enrollment | 研究開始予定日 |
| 17 | Target Sample Size | 目標症例数 |
| 18 | Recruitment Status | 進捗状況 |
| 19 | Primary Outcome(s) | 主要アウトカム評価項目 |
| 20 | Key Secondary Outcomes | 副次アウトカム評価項目 |
○治験・臨床研究登録に係るWHO等の動きについて
２００４年１１月にメキシコで開催されたMinisterial Summit on Health Researchにおいて、WHOに対して、治験・臨床研究登録に係る国際的なネットワークを作成するよう要望がなされた。
これを受けて、WHOでは２００５年５月に開催された第５８回世界保健総会（World Health Assembly）において、当該要望の解決に向けて対応することを決定し、同年８月より活動が開始されている。
なお、治験・臨床研究の実施者がICMJE（医学雑誌編集者国際委員会）に参加する雑誌へ臨床研究内容を投稿する場合には、原則としてWHOの認めるWHO Primary Registry等に事前に当該研究を登録しておく必要がある。
（照会先）
厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
TEL ０３－５２５３－１１１１
室長 佐藤 内線４１６１
室長補佐 奥澤 内線４１６２
上記厚生労働省ホームページより
